Você está certo de que não está comprando componentes piratas, ilegais, não-regulados?

Esta é uma questão de extrema relevância e que poucos profissionais têm conhecimento sobre
a legislação regulatória e civil, no tocante à ampla gama de implantes e seus respectivos graus de risco,
que a HealTech e suas concorrentes fabricam.

Com o objetivo de instruir e alertar os profissionais, clientes e amigos HealTech, descrevo os documentos
obrigatórios que qualquer fabricante ou distribuidor destes deve disponibilizar a qualquer momento, se
requerido. Com o mesmo intuito, demonstro aqui todas informações obrigatórias da rotulagem de produtos
implantáveis, para seu conhecimento.

Na constância destes itens, em caso de dúvida pertinente, não hesite em requisitar a comprovação dos 
documentos listados: É SEU DIREITO.

Perante qualquer resistência em fornecer documentações mediante questionamento coerente e lícito,
deico o link de consulta pública da ANVISA no qual, de posse do CNPJ de uma empresa, qualquer pessoa
pode averiguaro status regulatório desta, sua CBPF e registro de produtos, bem como a validade destes,
no seguinte site: consultas.anvisa.gov.br

Em caso de irregularidade, denuncie imediatamente através do canal competente, que também deixo
disponível: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento/ouvidoria - Telefone: 0800 642 9782.

NECESSIDADES REGULATÓRIAS PARA UMA INDÚSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

• Imóvel regularizado junto ao município (Habita-se, IPTU, Alvará de Localização);
• Contrato com objeto social coerente com a atividade exercida, devidamente registrado
  na junta comercial;
• Alvará de Proteção e Prevenção Contra Incêndio - APPCI;
• Licença Ambiental;
• Programa de Gerenciamento de Resíduos;
• Programa de Prevenção e Proteção contra Pragas;
• Programa de Treinamentos;
• Programa de Autoinspeções;
• Programa de manutenção predial e de equipamentos/calibrações;
• Registro do Responsável Técnico (RT) junto ao Conselho de Classe Profissional;
• AFE - Autorização de Funcionamento junto a Anvisa;
  
• Alvará  Sanitário - Vigilância Sanitária Estadual;
• CBPF - Certidão de Boas Práticas de Fabricação junto a Anvisa;
• Registro ou Notificação de Registro dos Produtos junto a Anvisa;
• Sistema de Gestão da Qualidade implementado conforme RDC 665/2002;
• Ensaios de Biocompatibilidade conforme Norma ISO 10993;
• Rastreabilidade 100%

O rótulo de qualquer produto para saúde deve conter as seguintes informações acessíveis que seguem, com
a embalagem intacta e inviolada. Conforme exemplo fornecido, tais informações podem ser confirmadas de
sua veracidade por vários mecanismos, desde o site da ANVISA, e outros órgãos competentes, até a conferência
do endereço fornecido no Google Maps, onde você pode checar se o local realmente confere ao que foi
informado. Em caso de qualquer anomalia, fique alerta: você pode estar adquirindo produto não-regulado:
PRODUTO PIRATA.

NECESSIDADES DE ROTULAGEM CONFORME RDC 751/2022

Art. 47. O modelo  de rótulo deve conter as seguintes informações:

• I - razão social e endereço do fabricante legal, precedido do termo "fabricante" ou de
  simbologia equivalente;
• II - razão social e endereço do detentor da notificação ou do registro;
• III - as informações necessárias para que o usuário possa identificar o dispositivo médico
  e o conteúdo de sua embalagem;
• IV - quando aplicável, a palavra "Estéril" e o método de esterilização;
• V - o código do lote, precedido da palavra "Lote", ou do número de série, conforme o caso;
• VI - conforme aplicável, data de fabricação e prazo de validade ou data antes da qual o
  dispositivo médico deverá ser utilizado;
• VII - quando aplicável, a indicação de que o dispositivo médico é de uso único;
• VIII - as condições específicas de armazenament, conservação e manipulação do produto;
• IX - as instruções especiais para operação e/ou uso do dispositivo médico;
• X - todas as advertências e precauções a serem adotadas;
• XI - nome do responsável ténico legalmente habilitado para a função;
  
• XII - número da notificação ou do registro do dispositivo médico, precedido da sigla de
  identificação da ANVISA.

Se você é usuário de componentes não-regulados, sabedor ou não, eis a Lei que rege este ato:

CÓDIGO PENAL  - DECRETO - LEI N° 2.848, DE 7 DE DEZEMBRO DE 1940
Dos Crimes Contra a Saúde Pública - Hediondo - Inafiançável
Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins
terapêuticos ou medicinais.
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins 
terapêuticos ou medicinais: 
(Redação dada pela Lei n° 9.677, de 2. 7. 1998)
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
(www2.camara.leg.br/legin/fed/declei/1940-1949/decreto-lei-2848-7-dezembro-
1940-412868-publicacaooriginal-1-pe.html)